A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (22), o registro do medicamento Inluriyo (tosilato de inlunestranto), recomendado para o tratamento do câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático. O remédio chega ao Brasil como a primeira e única terapia oral em comprimidos voltada para pacientes com tumores positivos para receptor de estrogênio (ER+), negativos para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) e com mutação no gene ESR1, que já tenham sido submetidos previamente à terapia endócrina.
Segundo a fabricante Eli Lilly do Brasil Ltda., o Inluriyo atua bloqueando e promovendo a degradação dos receptores de estrogênio alterados, mecanismo associado à resistência às terapias hormonais tradicionais e à progressão da doença, sendo indicado como monoterapia.
As mutações no gene ESR1, raramente identificadas nos estágios iniciais do câncer de mama, costumam surgir ao longo do tratamento hormonal como uma forma de resistência da doença à terapia endócrina. A frequência dessas alterações aumenta à medida que o câncer progride e, entre pacientes com câncer de mama metastático do tipo ER+ e HER2- que já passaram por tratamento hormonal, elas podem estar presentes em até metade dos casos, dependendo do histórico terapêutico.
As mutações no ESR1 representam um dos principais desafios no manejo desse subtipo de câncer. Isso porque elas permitem que os receptores de estrogênio permaneçam ativos mesmo na ausência do hormônio, favorecendo o crescimento tumoral e reduzindo a eficácia dos tratamentos hormonais convencionais.
De acordo com a farmacêutica Lilly, responsável pelo Inluriyo, o medicamento foi desenvolvido para atuar diretamente nesse mecanismo. A terapia se liga aos receptores de estrogênio alterados, bloqueando sua atividade e promovendo sua degradação, buscando conter o avanço da doença e prolongar a resposta ao tratamento.
Os dados que embasaram a aprovação do medicamento incluem os resultados do estudo clínico de fase 3 EMBER-3. Na pesquisa, o uso do Inluriyo em monoterapia reduziu em 38% o risco de progressão da doença ou morte quando comparado à terapia endócrina padrão. Entre pacientes com câncer de mama metastático e mutação ESR1, o tratamento também apresentou ganho significativo na sobrevida livre de progressão, alcançando mediana de 5,5 meses, ante 3,8 meses observados com as terapias convencionais.
“A oncologia mamária vem avançando com terapias-alvo guiadas por biomarcadores — uma expansão que nos aproxima de um tratamento verdadeiramente individualizado, oferecendo nova esperança e uma ferramenta terapêutica crucial para pacientes que vivem com câncer de mama metastático ER+, HER2– com mutação ESR1”, afirma o diretor médico da Lilly do Brasil, Luiz André Magno.
“Este medicamento oral representa uma abordagem inovadora e conveniente para uma condição desafiadora, com potencial de melhorar significativamente os resultados dos pacientes e sua qualidade de vida”, completa.
Os resultados do estudo EMBER-3 também mostraram que o medicamento apresentou perfil de segurança considerado favorável e foi, em geral, bem tolerado pelos pacientes. Os efeitos adversos mais frequentes foram diarreia, náusea, anemia e fadiga, de intensidade leve a moderada. A interrupção do tratamento por eventos adversos ocorreu em 4,3% dos casos, índice que, segundo a empresa, evidencia um balanço risco-benefício positivo para os pacientes.